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利害関係者のニーズと期待の理解について

ISO9001:2015の箇条4.2では、利害関係者を明確にすると共に利害関係者の要求事項を把握することを組織に求めています。
ISO9001における利害関係者は、なんと言っても顧客及び潜在的顧客が第一に挙げられます。そして、顧客及び潜在的顧客の要求事項と言うことになると、製品の要求事項が思い浮かびます。しかし、規格は「品質マネジメントシステムに密接に関連する要求事項」を要求しており、「製品・サービス要求事項」とはなっていません。
つまり、顧客や潜在顧客は、機械製品やそのための部品、コモディティ化学材製品やファインケミカル製品、医薬製品や医薬関連材料製品、食品製品や食品関連材料製品、あるいは、修理サービスや検査サービスなど、当該の個々の製品・サービスの実現のために品質マネジメントシステムでどんな活動を管理して欲しいかを把握することを求めています。
この認識も品質マネジメントシステムを構築する基礎認識となりますから、組織の内外の課題と同様、品質マニュアルの序文に披瀝して頂くことが適切なことと考えられます。

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