体外診断用医薬品

1.審査見積り依頼

申請にあたりご提出頂く書類は、
(1)体外診断用医薬品基準適合性認証審査費用見積り依頼書
(2)会社案内、受審者の組織図
(3)業務フロー概要
(4)申請対象製品名
の4点です。
これらの書類は審査費用の見積り、審査スケジュールの基礎情報になります。

2.審査登録委託契約と審査日調整

審査計画日程の2ヵ月前迄に契約をお済ませ下さい。
二回目申請以降は(契約有効期限内で)ご希望の審査日の2ヵ月前迄にお申し込み下さい。
日程の調整をさせて頂きます。

3.認証申請書提出

認証申請書一式を審査計画日の2週間前迄に提出下さい。

4.審査計画書作成

日程調整後、審査員を指名し、連絡させて頂きます。
現地審査を含む審査計画を提案させて頂きます。
現地審査の要否:
   要;初回申請時及び二回目以降の申請品が従来と別製造所又は、別ラインで製造される時。現地審査から1年を経過する場合(維持審査)
   否;従来製品と同じラインで製造される場合で第二製品以降の時で、文書審査のみで現地審査不要と判断される時。

5.文書審査

1)基本要件基準(薬事法第42条第1項による平成17年3月30日付け告示126号)への適合性(平成17年6月16日薬食機発第0616001号による)、2)適合性認証基準(平成17年6月2日付薬食発第0622006号)への適合性及び3)「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準」(平成16年12月17日付け省令第169号(機器及び体外診QMS省令)への適合性の文書審査をします。
文書審査の結果を連絡いたします。

フォローアップ審査

再確認が必要な場合、追加資料の提出をお願いすることがあります。

6.現地審査

5.1)、2)及び3)の適合性の審査をします。
受審事業所の規模によっても異なりますが、通常、2~4名の審査チームより、2~4日を要します。現地審査の最終日に、登録委員会への「登録推薦」の可否、是正措置の要求等、審査結果を報告いたします。

フォローアップ審査

現地審査の結果、是正措置が求められた場合には、現地に立ち会う等、その是正結果を確認します。

7.審査結果報告書送付と確認

審査結果報告書を送付し、ご確認後、登録委員会に回付されます。
文書審査のみに該当する場合で認証登録推薦の場合、審査結果報告書を送付し、確認後、登録委員会に回付されます。

8.登録委員会の判定

審査チームの審査結果は登録委員会において審議し、最終的に認証登録の可否を判定いたします。その結果は、速やかに申請者にご連絡いたします。
登録委員会の開催は年間スケジュール化され、原則10回/年開催されます。
登録委員会は外部委員を加え、公平、中立、透明性を維持します。

9.登録及び登録番号等の交付

JCQA登録委員会で認証が決定された場合には、「判定結果通知書」により通知し、「認証書」を発行、送付します。独立行政法人 医薬品医療機器総合機構に定期的に報告し、機構を経由して厚生労働省に報告されます。
なお薬事法違反・違反のおそれの事実を認めた際は、第三者認証機関から直接厚生労働省に直ちに報告するよう求められております。

10.既認証製品に係る現地維持審査

5年間に2回の現地維持審査を実施いたします。

11.登録更新

登録5年以内に更新審査をいたします。

【審査の標準的事務処理期間】:
認証申請書提出受付から審査(現地審査含む)、審査報告書送付、確認、判定、登録迄の標準的期間は約1~2ヵ月半を要します。

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