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体外診断用医薬品の認証手順
クラスⅡ品目の認証手順の実際については、法・規則の他、厚生労働省医薬食品局長通達で示されていますので、以下、これらによって説明します。
クラスⅡの体外診断用医薬品該当品目は先に述べたように平成17年告示第121号に示されていますが、それぞれの品目の分類コード番号は薬食発第622006号に示されています。なお、クラスⅡ対象の体外診断用医薬品をつかって測定をする医療用機器については、一部の例外(自己検査用グルコース測定器及び採血管などそれぞれ平成17年告示71号別表第1の352、253、354及び別表第2の957、958、959など)を除き、同別表3クラスⅠ(主として249～355に記載)に一般分析装置として掲載されており、管理医療機器の対象にはなっておりません。従って、これらの機器は認証対象外となりますから、これらを体外診断用医薬品とともに製造販売されている企業は、クラスⅡの体外診断用医薬品のみを認証機関に申請して頂ければよいことになります。
体外診断用医薬品の適合性は三つの要素で審査することになっています。
まず、基本要件基準(平成17年告示第126号、平成17年薬食機発第616001号)によって、リスクマネジメントの妥当性、化学的、物理的、生物学的特性の実証、感染及び微生物汚染排除の実証、表示、添付文書内容の適切性などを審査します。そして、適合性認証基準(平成17年告示第121号、平成17年薬食発第0622004号)によって技術的審査を行います。さらに、ISO13485に準拠して制定された品質保証基準(平成16年省令第169号)を用いて品質保証体制が審査されます。
申請は、薬事法施行規則第115条の規定により、同規則様式第64を用いて行うことになっていますが、より具体的には平成17年薬食機発第0331010号などを参照して申請を行って頂きます。申請の内容は概略次のようになっています。
1．申請書記載事項
- 名称(一般的名称及び販売名)
- 使用目的
- 形状、構造及び原理
- 反応系に関与する成分
- 品目仕様
- 操作方法又は使用方法
- 製造方法
- 貯蔵方法及び有効期間
- 製造販売する品目の製造業者
- 原薬の製造業者
- 備考
2．添付資料
- 適合性認証基準（相関性基準）への適合を証明する資料
相関性基準への適合性を示す資料及び比較対象の妥当性を示す資料 - 基本要件基準への適合性を証明する資料
基本要件基準適合性チェックリストで示されるJIS等の基準などに適合することを証明する資料 - 品質管理監督システム基準書
省令169号の規定に従って品質保証体制の適合性を証明する資料
なお、認証事項の変更が必要な場合は、一部変更（薬事法施行規則第46条）、軽微な変更（同第47条）に応じて、平成17年薬食機発第1331010号に則り、認証機関に申請して頂きます。また、旧法での製造、販売業許可からの移転については、その許可期限までに平成17年薬食機発第0707006号に従って記載整備を認証機関に申請して頂くことになります。
認証移行品目等の取扱いについては、通知薬食機発第076001号(H18.7.26)｢旧法により承認された体外診断用医薬品の新法における取扱いについて｣に従い、登録認証機関に申請して頂くことになりました。
これらの局長通達は随時変更されますので、最新のもの（例えば、http://www.pref.kyoto.jp/yakumu/kaisei/、http://www.piis.pref.mie.jp/ipp/index_a1.html等）を確認されるようにお願いします。