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体外診断用医薬品の規制概要
体外診断用医薬品については、高度管理医療器機などの分類名は付けられていませんが、薬事法14条一項、23条二項の規定は同様に適用されることになっています。法14条一項の品目毎の承認を免除されるクラスⅠ該当の体外診断用医薬品は平成17年3月29日発の告示120号に個別品目指定されています。また、薬事法23条二項で登録認証機関による適合性認証をうけることになったクラスⅡ該当の体外診断用医薬品は平成17年3月29日発の告示12Ⅰ号に個別指定されています。厚生労働大臣が決める体外診断用医薬品の基準については体外診断用医薬品個別指定ではなく、共通指定として同告示121号に、「既に製造販売された先行医薬品との比較をして、判定結果の一致率が90%以上で、相関係数が0.9以上、直線回帰式の傾きが0.9以上1.1以下であることと決められています。なお、告示121号に掲げられている品目であっても、測定原理、検出感度等が既存の体外診断用医薬品と明らかに異なるものはクラスⅢ該当として扱われることになっていますから、独自性、差別性を唱える品目はクラスⅡに該当しないことに注意する必要があります。なお、体外診断用医薬品については、従来は医薬品の一部として厳格な規制が適用されていましたが、改正薬事法によって医療機器と同等の規制内容となり、クラスⅡ該当品目については認証機関による認証を適用することになって、規制の内容は国際整合性が向上しました。
JCQAでは、平成17年3月29日告示121号により指定されているクラスⅡ品目の認証を行います。