03-3580-0951
医療機器の規制概要
これらのクラス分類に該当する具体的な機器は、平成17年3月10日発の告示71号の別表第1(高度管理医療機器)，別表第2(管理医療機器)、別表第3(一般医療機器)に示されています。
そして、医療機器については原則として品目ごとの承認が必要という原則が薬事法14条一項に規定されていますが、リスクが軽微な一般医療機器は適用が除外されています。さらに、薬事法23条二項では、管理医療機器は、厚生労働大臣が決める当該品目毎の基準に対する適合性認証を予め登録された認証機関(登録認証機関と呼んでいる)から受けることとなっています。そして品目毎の基準は平成17年3月25日発の告示112号に示されています。これら以外のものは高度管理医療機器として厚生労働省の厳格な審査により審査を受け、承認されなければならないことになっています。この、クラスⅡの相当する管理医療機器の適合性審査に、第三者認証機関の認証を組み込み、規制当局による規制を緩和したことが、今次の薬事法改正のポイントの一つになっています。