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薬事法による医療機器、体外診断用医薬品のリスク分類
改正された薬事法では、医療機器について三つのリスクに分類することになりました。
1) 薬事法第2条第5項で、副作用又は機能の障害が生じた場合において人又は動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとしてを高度管理医療機器と定義して、主務大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するとしています。これはいわゆるクラスⅢとⅣを合わせて対応する定義で、ペースメーカー、人工透析器等が該当します。
2) 薬事法第2条第6項で、高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において人又は動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものを管理医療機器と定義して、主務大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するとしています。これはいわゆるクラスⅡに対応する定義で、エックス線診断装置、心電計等が該当します。
3) 薬事法第2条第7項で、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人又は動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを一般医療機器と定義し、主務大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するとしています。これはいわゆるクラスⅠに対応する定義で、メス、ピンセット等が該当します。