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医療機器、体外診断用医薬品の規制改正経緯
医療機器、体外診断用医薬品の規制管理については、日、米、欧、豪、加の規制当局と民間代表が1992年からGHTF(Global Harmonization Task Force：医療用具規制国際整合化会合 http://www.ghtf.org/index.html)という会議体を設けて、規制の国際整合化に向けて討議を行ってきました。このGHTFでは、医療器具を人体へのリスクの観点で、患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合生命の危険に直結する虞があるもの(クラスD)、不具合が生じた場合人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの(クラスC)、不具合が生じた場合でも人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの(クラスB)、不具合が生じた場合でも人体へのリスクがきわめて低いと考えられるもの(クラスA)、の4つのクラスに分けて規制手段を選択する考えが提示され、日本ではこれにもとづき、クラスⅣ、Ⅲ、Ⅱ、Ⅰの4クラス分類で医療機器を分類して規制することを検討してきました。