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薬事法改正の狙い
薬事法は、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性確保の観点から、企業が行う製造・販売等に関して必要な規制を行う法律です。医薬品・医療機器の技術の高度化に対応した管理の高度化、市場のグローバル化に対応した国際的な整合化、さらには企業行動の多様化や社会経済情勢の変化を踏まえ、法律を適切に見直しする必要性が認識されました。
具体的には、ライフサイエンスの時代とも言われる21世紀を迎えて、医薬品分野では、バイオ・ゲノムといった技術を駆使した創薬が数多く開発され、また、医療機器の分野においても、バイオ・ゲノムのほかナノテク等の様々な産業技術・科学技術の応用による多種多様な製品が提供されるようになってきました。 また、IT化の進展等に伴い、国民生活も、産業活動も、そして行政活動も、より一層世界と直結したものとなり、今後ますます国際的整合性を求められるようになってきています。
このため、施行以来改正を経て現在の制度体系が構築されるに至っている薬事法を、21世紀のニーズに合うように大幅な薬事制度の見直しを行うことが必要になりました。
具体的には、医薬品以上に多様な技術・素材が用いられる医療機器の特性に対応した医療機器に係る安全対策、生物由来製品の安全確保に向けての法的整備、企業の安全対策責任の明確化と、国際整合性を踏まえた製造承認制度の見直し、を中心に、21世紀のニーズを踏まえた制度改正を目指して改正が行われました。