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体外診断薬用医薬品への取り組み
体外診断用医薬品の認証の概要
2005年4月より施行された改正薬事法に伴い、JCQAは、改正薬事法の下の医療機器・体外診断用医薬品の適合性認証機関として、4月1日付で厚生労働省より登録認証機関として登録されました。
これは、第三者認証機関が厚生労働大臣の指定した医療機器及び体外診断用医薬品の適合性を評価し、その結果を独立行政法人 医薬品医療機器総合機構を通じ、厚生労働省に報告をすると同時に、製品の認証を与える制度です。そして、JCQAが行う認証業務の範囲は｢体外診断用医薬品｣です。
評価の内容は三つの適合性基準からなっておりそれらの適合性を調査(審査)します。すなわち､
1) 体外診断用医薬品の基本要件基準への適合性
- リスクマネジメントの体制とその実施状況
- 化学的、物理的、生物学的特性の実証
- 感染及び微生物汚染排除の実証
- 表示、添付文書内容の適切性 など
2) 適合性認証基準への適合性
- 使用実績のある体外診断用医薬品との同等性の実証
3) 品質保証基準への適合性(製造管理及び品質管理の基準：GMP;ISO 13485に準拠して 制定されたQMSに関する省令)への適合性
- 設計管理の適切性
- 製造管理の適切性 等々のマネジメントシステム
から構成されています。
JCQAは、ISOマネジメントシステム審査機関の日本の草分け的な存在であり、システム審査と同様自社社員の審査員で構成され、又経験豊かな技術専門家と共同して信頼性の高い調査(審査)をご提供できるものと確信しております。
以下、さらに詳しくは以下の項目をクリックしてご覧下さい。
薬事法改正の狙い
医療機器、体外診断用医薬品の規制改正経緯
薬事法による医療機器、体外診断用医薬品のリスク分類
医療機器の規制概要
体外診断薬の規制概要
体外診断用医薬品の認証手順
<以下、平成２３年４月１日更新＞
旧法により承認されていた体外診断用医薬品の新法におけるにおける取扱いについては、平成7年7月7日付け薬食機発第0707005号、及び、平成18年7月26日付け薬食機発第0726001号を参照してください。