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ISO9001の成立と改定
ISOでの品質管理の標準化
1970年代、英、仏、独、加、米といった先進諸国でほぼ同時に品質保証に関する規格が制定されました。これは、日本の工業製品が高品質・低価格を武器に国際競争力を獲得し、目覚ましい経済発展を遂げているのに対し、これら先進国が、停滞気味の経済状況を「品質」の観点から見直すことになったことが一因といわれています。
これら先進国がバラバラに同様の規格をもつことは、国際貿易上の技術的障害になるとの考えから、1979年、ISOの中に品質保証の分野の標準化を活動範囲としたTC176が設置され、品質管理及び品質保証に関する、用語、品質マネジメントシステム、そして支援技術の標準化が行われるようになりました。
この際、核となる品質保証及び品質管理の規格を、イギリスの国家規格であるBS5750及び米国の国家規格であるZ1―15をベースとして検討が開始され、ISOメンバー国の投票を経て1987年に開発された規格がISO9000シリーズあるいはISO9000ファミリーと呼ばれています。(以上、JISCのウエブサイトによる)
初版のISO9000シリーズ
発行された初版のISO9000シリーズは、設計・開発を含む契約、設計・開発がすでに確立している契約、最終検査での十分な契約、の3形態の分けた二者間(生産者－購入者)契約において、購入者が要求すべき品質保証の要求事項を標準化したISO9001、ISO9002、ISO9003を中核の標準として、生産者の品質管理の指針をISO9004とし、ISO9001～9004をどのように使うか解説したISO9000とで構成されていました。ISO9000シリーズは当初は第三者審査に用いないという合意のもとに発行されましたが、初版発行後に欧州の市場統合が1992年に決まり、そのための供給業者の品質保証能力を査定する手段として、また、統合された欧州の品質管理体制の整備とそれによる経済力の地盤強化の手段として、ISO9001～9003による第三者証明が行われるようになり、世界にこれが波及しました。
限定的な第一次改定と大幅な第二次改定
1994年に第一次改定版の発行がありましたが、この改定では、二者間で使うという規格の前提が第三者審査でも使えるという拡大を織り込んだ以外は小幅な改定に終わりました。
2000年に発行された改定版では、ISO9001、9002、9003というマルチレベル構造を統合して9001に一本化して、生産者が製品の購入者要求を考慮して「一部の規格条項の適用の除外」を行うこととしました。また、ISO9001を、二者間契約があることを前提とする規定から市場商品のように仕様を生産者が自ら決めなければならない製品にまで拡大しました。また「品質保証」という言葉を使っていると、製品の検査保証と誤解される場合があることより、「品質マネジメントシステム」という表現が使われることになりました。